INVIMA APRUEBA VACUNA PFIZER PARA MAYORES DE 12 AÑOS
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, aprobó la solicitud de modificación de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para la vacuna contra covid-19 de Pfizer – BioNTech, elevada por la farmacéutica para incluir a los adolescentes desde los 12 años como beneficiarios de su biológico.
Según el Invima, luego de evaluar la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora, mediante el Acta No. 01 del 2021 sexta parte, numeral 3.4.2.1, determinó recomendar la ampliación del grupo etario para incluir a personas de 12 años y mayores, encontrando un balance riesgo-beneficio favorable.
Cabe anotar, dijo Julio César Aldana, director del Invima, que la ASUE está condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la vacuna, derivados de los estudios clínicos en curso y de la experiencia clínica que se va acumulando de su uso en la cotidianidad.
De igual forma, la sala especializada, después de esta aprobación, resaltó la importancia de realizar estudios de efectividad, seguridad y uso de esta vacuna en dicha población y la realización de vigilancia activa frente a reacciones y eventos adversos.
De este modo, las nuevas indicaciones para la inmunización activa en la prevención del covid-19, mediante esta vacuna incluyen su administración en personas de 12 años y mayores, proporcionando dos dosis (0,3 mL cada una) administradas intramuscularmente y separadas entre sí por 21 días.
Finalmente, es importante resaltar que, para la modificación de las Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia, sus titulares deben allegar al Instituto los soportes científicos correspondientes y la documentación técnica necesaria, en otras palabras, está no se hacen de oficio.
Con esta decisión, el Plan Nacional de Vacunación iniciara la inmunización de los mayores de 12 años en las etapas de la segunda fase como lo había anunciado hace unas semanas.